El 5 de febrero, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), en sus sitio web (www.fda.gov), autorizó la comercialización de un nuevo dispositivo solo con receta destinado a reducir los ronquidos y la apnea obstructiva leve del sueño. A diferencia de los dispositivos que se usan mientras los pacientes duermen, este es el primer dispositivo que se usa mientras están despiertos y está destinado a mejorar la función de los músculos de la lengua, lo que con el tiempo puede ayudar a evitar que la lengua se colapse hacia atrás y obstruya las vías respiratorias durante el sueño. “La apnea obstructiva del sueño no solo afecta la calidad del sueño, sino que puede tener otros impactos graves en la salud si no se trata. La autorización de hoy ofrece una nueva opción para las miles de personas que experimentan estas condicones”, dijo Malvina Eydelman, MD., directora de la oficina de dispositivos oftalmológicos, anestesia, respiratoria, ORL y dentales en el centro de dispositivos y radiología de la FDA.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio frecuente del sueño con posibles efectos graves a largo plazo. Puede ocurrir cuando las vías respiratorias superiores se bloquean repetidamente durante el sueño, reduciendo o deteniendo por completo el flujo de aire. La AOS que no se trata puede provocar complicaciones graves como infarto de miocardio, glaucoma, diabetes, cáncer y trastornos cognitivos y del comportamiento. La AOS se clasifica por la cantidad de apneas (pausas en la respiración) más la cantidad de hipopneas (períodos de respiración superficial) que ocurren, en promedio, cada hora. Este número, llamado índice de apnea-hipopnea (IAH), mide la gravedad de la AOS. AOS leve se define como una puntuación de IAH (síndrome de apneas-hipopneas del sueño) de más de cinco pero menos de 15.

El dispositivo eXciteOSA (https://exciteosa.com) funciona proporcionando estimulación muscular eléctrica a través de una boquilla que se coloca alrededor de la lengua. La boquilla tiene cuatro electrodos, dos ubicados sobre la lengua y dos ubicados debajo de la lengua. Este artefacto proporciona una acción de estimulación muscular eléctrica en sesiones que consisten en una serie de pulsos eléctricos con periodos de descanso intermedios. Se usa durante 20 minutos una vez al día durante un estado de vigilia, durante un 6 semanas y una vez a la semana a partir de entonces.

La FDA evaluó la seguridad y eficacia del dispositivo en 115 pacientes con ronquidos, incluidos 48 pacientes con ronquidos y apnea del sueño leve. Todos los pacientes usaron el dispositivo durante 20 minutos, una vez al día durante 6 semanas, luego interrumpieron su uso durante 2 semanas antes de ser reevaluados. En general, el porcentaje de tiempo dedicado a roncar a niveles superiores a 40 dB se redujo en más del 20% en 87 de los 115 pacientes. En un subconjunto de 48 pacientes con ronquidos y AOS leve, el IAH medio se redujo en un 48%, de 10,21 a 5,27, en 41 de 48 pacientes. Los eventos adversos más comunes observados fueron salivación excesiva, molestias en la lengua o los dientes, hormigueo en la lengua, sensibilidad al empaste dental, sabor metálico, arcadas y mandíbula apretada.

Los pacientes deben recibir un examen dental completo antes de usar el dispositivo. El dispositivo eXciteOSA está contraindicado para pacientes con marcapasos o cables de estimulación implantados (electrodos), pacientes con implantes temporales o permanentes, aparatos dentales, prótesis/restauraciones/aparatos metálicos intraorales o joyas dentales en la boca; embarazadas o pacientes que padecen ulceraciones en o alrededor de la boca. El dispositivo no está diseñado para pacientes que tienen o se sospecha que tienen AOS con un IAH de 15 o más.

La FDA revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo, una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo controles especiales para dispositivos de este tipo, incluidos los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Esto significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de notificación previa a la comercialización 510 (k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado. Cuando se cumplen, los controles especiales, junto con los controles generales, brindan una garantía razonable de seguridad y efectividad para dispositivos de este tipo.

La salud digital no es ajena a la apnea del sueño. La mayoría de estos productos se han centrado en la monitorización del sueño a través de wearables, colchonetas para dormir y dispositivos de cabecera, aunque algunos otros han buscado prevenir obstrucciones animando a los usuarios a cambiar de posición cuando sea necesario.

La FDA otorgó la autorización de comercialización de eXciteOSA a Signifier Medical Technologies, LLC., en Estados Unidos.