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Salud y nutrición Avance

Aprobaron el primer medicamento que puede retrasar la progresión de la diabetes tipo 1

Esta enfermedad suele aparecer más en niños y adolescentes. En qué datos se basaron para aprobar al fármaco y cómo funciona

Miercoles, 23 de Noviembre de 2022

La aprobación de una terapia primera en su clase "agrega una nueva opción de tratamiento importante para ciertos pacientes en riesgo", comentó el doctor John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria.

La diabetes tipo 1 es una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca y destruye las células que producen insulina. Las personas con un diagnóstico de diabetes tipo 1 tienen un aumento de la glucosa que requiere inyecciones de insulina o el uso de una bomba de insulina para sobrevivir y deben controlar sus niveles de azúcar en la sangre regularmente durante el día.

Los síntomas de la diabetes tipo 1 pueden incluir: mucha sed, orinar frecuentemente, sentir mucho hambre o cansancio, pérdida de peso sin razón aparente, presencia de llagas que tardan en sanar, piel seca y picazón, pérdida de la sensación u hormigueo en los pies y visión borrosa.

Cuando la persona con diabetes lo recibe, el fármaco aprobado se une a ciertas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión al estadio 3 de la diabetes tipo 1. Puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina, mientras aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria.

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El medicamento se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos. La autoridad regulatoria tuvo en cuenta un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que evaluó la seguridad y la eficacia del fármaco en función de eventos y controlado con placebo en 76 pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2.

Los resultados del estudio mostraron que durante una mediana de seguimiento de 51 meses, al 45 % de los 44 pacientes que recibieron el fármaco se les diagnosticó posteriormente diabetes tipo 1 en estadio 3, en comparación con el 72 % de los 32 pacientes que recibieron un placebo.

El tiempo medio desde la aleatorización hasta el diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3 fue de 50 meses para los pacientes que recibieron el fármaco y de 25 meses para los que recibieron un placebo. Esto representa un retraso estadísticamente significativo en el desarrollo de la diabetes tipo 1 en estadio 3.

También se menciona que se deben administrar todas las vacunas apropiadas para la edad antes de comenzar con las inyecciones del medicamento. Se debe evitar el uso simultáneo de vacunas vivas, inactivadas y de ARN mensajero con el medicamento.

El teplizumab fue desarrollado por la empresa Provention Bio, que se asociará con Sanofi para comercializarlo en Estados Unidos bajo la marca Tzield. En una convocatoria de inversores, según el diario The New York Times, la empresa Provention dijo que el medicamento costaría 13.850 dólares el vial o 193.900 dólares el tratamiento de 14 días. Por el momento, no está disponible en países de América Latina, como la Argentina.