El laboratorio AstraZeneca tuvo que mostrar (al menos algunas de) sus cartas. Es que, en medio de la carrera para conseguir la vacuna contra el coronavirus, la comunidad que integran científicos independientes y autoridades sanitarias de distintos países miraron de reojo sus ensayos clínicos: ya tuvo que pausarlos dos veces ante efectos adversos inesperados y graves en voluntarios que recibieron la vacuna e incluso en Estados Unidos esos ensayos no se reanudaron.

Ante ese escenario, el laboratorio anglo-sueco que desarrolla la vacuna junto a la Universidad de Oxford -vacuna que de ser exitosa se producirá en una planta de Garín, Pilar, para distribuir en Latinoamérica- reveló más detalles sobre sus ensayos este sábado, según consignó The New York Times.

AstraZeneca difundió un protocolo de 111 páginas en el que, entre otras informaciones, da cuenta de que se fijó como objetivo una vacuna cuya efectividad alcance al menos el 50 por ciento. Según explicaron desde el laboratorio, la medición de efectividad se hará una vez que haya 150 personas infectadas con coronavirus entre quienes recibieron la vacuna o placebo.

Sin embargo, la firma anticipó que está previsto hacer un chequeo de efectividad previo cuando haya 75 infectados: en caso de que se demostrara al menos 50% de efectividad podría aspirarse a que las autoridades regulatorias de los distintos países otorguen una licencia de emergencia, dada la premura con la que se busca la vacuna contra el coronavirus.

La información llegó después de que se conocieran dos casos de voluntarias del ensayo en Reino Unido que desarrollaron una enfermedad neurológica grave. En ambas oportunidades el ensayo a nivel global entró en pausa, pero luego se reanudó en Gran Bretaña, Brasil, India y Sudáfrica, aunque no en Estados Unidos. Según el laboratorio, unas 18.000 personas ya han recibido la vacuna.

Mientras AstraZeneca y Oxford avanzan con el ensayo, actualmente en fase 3, la planta de producción de la firma mAbxience, en Garín, se alista para ser una de las productoras de la fórmula en el mundo, luego de que la Argentina llegara a ese acuerdo con el laboratorio anglo-sueco. Según lo estipulado, la firma transferirá la tecnología necesaria para producir hasta 250 millones de dosis en nuestro país, que serán envasadas en México y se distribuirán en toda Latinoamérica, excepto en Brasil, que tiene un acuerdo aparte. Las dos pausas en los ensayos no supusieron frenos a los pasos que se pusieron en marcha en mAbxience.

Hasta ahora, bajo el argumento de la confidencialidad, la compañía ha dado poca información sobre los dos casos de enfermedad grave que aparecieron durante los ensayos. Según The New York Times, la primera voluntaria recibió una dosis antes de desarrollar una inflamación de la médula espinal conocida como mielitis transversa: puede causar debilidad en brazos y piernas, parálisis, dolor y problemas intestinales y de vejiga. Según una vocera de AstraZeneca dijo al diario neoyorquino, se determinó que la voluntaria tenía esclerosis múltiple no diagnosticada previamente, y su complicación no estaba relacionada con la vacuna.

El laboratorio, siempre según The New York Times, no ha confirmado un diagnóstico en el segundo caso, que desarrolló la complicación neurológica tras recibir la segunda dosis de la vacuna. Según fuentes publicadas por The Times se trató de otro caso de mielitis transversa: allí se puso en pausa por segunda vez el ensayo, y nunca volvió a reanudarse en Estados Unidos.

Según los expertos consultados por el diario estadounidense, encontrar sólo un caso de mielitis transversa entre miles de participantes en el ensayo podría ser una señal de alerta y la aparición de varios podría ser suficiente para detener por completo el desarrollo de vacuna a cargo de AstraZeneca.

Según documentos del ensayo de AstraZeneca en Gran Bretaña, se estableció que era poco probable que las enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna o, al menos, se estableció que no había pruebas suficientes para afirmar que estaban relacionadas a la vacuna.

Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del comité asesor de vacunas de la F.D.A., dijo a The New York Times que no está claro cómo la empresa, o el gobierno del Reino Unido, determinaron que el segundo caso no estaba relacionado con la vacuna.

"La publicación de estos protocolos -por el documento difundido este sábado- parece reflejar cierta presión pública para hacerlo", dijo a The New York Times Natalie Dean, bioestadística y experta en diseño de ensayos clínicos para vacunas en la Universidad de Florida. "Esta es una situación sin precedentes y la confianza del público es una gran parte del éxito de este esfuerzo".

Fuente. Clarín