Pfizer/Biontech ha informado que en los próximos días comenzarán los ensayos clínicos de la vacuna contra la Covid-19 en niños menores de 12 años. El pasado mes de mayo el laboratorio consiguió el aprobado de la EMA entre otras organizaciones reguladoras mundiales para su uso en adolescentes de entre 12 y 15 años.

El ensayo comenzó de manera preliminar con 144 menores de edad que determinarían la cantidad de profilaxis que se les debe inyectar y ahora que está en la fase amplia de estudio, participarán 4.500 niños de 90 centros clínicos de 4 países del mundo: España, Estados Unidos, Polonia y Finlandia.

La idea de los investigadores de Pfizer es probar una dosis de 10 microgramos en niños de entre 5 años y 11 años de edad, 3 microgramos para los niños entre los de 6 meses y 5 años, frente a los 30 microgramos de la vacuna normal. Entre los planes de la gran farmacéutica están los de obtener los resultados del grupo de 5 a 11 años este septiembre y ante esto, pedir la autorización provisional de comercialización a los reguladores de manera inmediata. El segundo grupo de ensayo, la de niños de 2 a 5 años, tardará un poco más, pero de la que no se esperan resultados hasta octubre-noviembre es del grupo de edad de entre los 6 meses a los 2 años.

En España, Pfizer inmunizaría a más de 5,3 millones de niños

Nuestro país es uno de los cuatro que formará parte de este estudio. En España, en caso de que llegara pronto la autorización de esta profilaxis para menores de 12 años, las dosis inmunizarían a más de 5,3 millones de niños.

El pasado 28 de mayo, la Agencia Europea del Medicamento dio el visto bueno al uso de esta vacuna para mayores de 12 años. Tras este visto bueno, aprobó también el uso de la vacuna en grupos de entre 12 y 15, basándose en un ensayo sobre 2.260 menores. En este ensayo la mitad recibió placebo y la otra mitad el suero en la misma cantidad que los adultos. Ninguno de estos 1.131 inyectados con la vacuna desarrolló la enfermedad.

Aun así, si hubo 18 casos entre los 1.129 jóvenes que recibieron placebo y el estudio certificó que la respuesta inmunológica entre los jóvenes de entre 12 y 15 años era más fuerte que la de los jóvenes de entre 16 y 25 años. El estudio continúa desarrollándose porque aun se siguen monitorizando a esos adolescentes durante los próximos 2 años. Este concluyó con que la vacuna fue tolerada muy bien por adolescentes, con efectos secundarios similares a los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos.

La farmacéutica no ha detallado los efectos adversos de este grupo más joven, pero en el de adultos, los efectos fueron de leves a moderados incluyendo dolores de cabeza, fiebre, fatiga y dolor en el lugar de la inyección. La ampliación de esta autorización del uso de las dosis de Pfizer en menores de 12 a 15 años ayudaría en nuestro país a inmunizar a unos 2 millones de menores situados entre esos rangos de edad. Desde el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Educación esperan poder empezar esta vacunación en adolescentes a finales del mes de agosto principios de septiembre, para el nuevo curso escolar.

En caso de que el laboratorio cumpla los plazos de su estudio con conclusiones favorables, desde Sanidad no rechazan comenzar a inocular por debajo de esa edad este otoño si el suministro del consorcio se mantiene con la actual regularidad.